1. Məqsəd
Texniki tələbləri aydınlaşdırmaq, istehsalat mühitində təmiz hava üçün alınması və qəbulu, quraşdırılması və sızmasının aşkar edilməsi və təmiz havanın təmizliyinin yoxlanılması üçün HEPA hava filtrinin dəyişdirilməsi prosedurlarını qurmaq və nəhayət, havanın təmizliyinin müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməsini təmin etmək.
2. Əhatə dairəsi
1. Bu standart əczaçılıq fabrikinin əczaçılıq istehsalı prosesində istehsal mühiti üçün təmiz havanı təmin edən hava filtrasiya sistemlərində yüksək səmərəli hava filtrlərinin dəyişdirilməsinə şamil edilir. Bura aşağıdakı hissələr daxildir:
1.1 HVAC sistemi (həmçinin hava təmizləmə sistemi kimi tanınır);
1.2 Tibbi sprey qurutma qülləsinin giriş hava filtrasiya sistemi;
1.3 Tibbi hava axını sındıran hava filtrasiya sistemi.
Məsuliyyətlər
1. Çıxarma sexinin texniki işçiləri: Tələblərə uyğun olaraqbu standartın qəbuluna, saxlanmasına və sanitariyaya cavabdehdiryüksək effektli hava filtrlərinin təmizlənməsi və dəyişdirilməsi ilə əməkdaşlıq edirsızıntıları yoxlamaq üçün təftiş heyəti.
2. Təmiz ərazi operatorları: bu standartın tələblərinə uyğun olaraq,təmiz ərazini və səmərəli havanı təmizləmək üçün texniki qulluqçulara cavabdehdirfiltr dəyişdirmə işləri.
3. Tələblərə uyğun olaraq yüksək effektiv hava filtrinin quraşdırılmasıbu standart.
4. QC personalı: quraşdırılmış yüksək səmərəli filtr sızmasının aşkarlanmasına, havaya cavabdehdirhəcm testi, təmizlik testi və buraxılmış test qeydləri.
5. Tibb işçilərinin, çıxarma sexinin müdirinin uzunluğu: uyğun olaraqbu standartın tələbləri ilə, yüksək səmərəli hava filtrinə cavabdehdirsatınalma planı bəyannaməsi və qəbulu, saxlanmasını, quraşdırılmasını, sızmasını təşkil ediraşkarlama, təmizlik test işi.
6. Avadanlıq Bölməsi: Yüksək səmərəli hava filtri planının nəzərdən keçirilməsinə cavabdehdir,təsdiq, qeydlərin toplanması və arxivin idarə edilməsi üçün şirkətin avadanlıq şöbəsinə hesabat vermək.
7. Keyfiyyət Bölməsi: Bu standartın tələblərinə uyğun olaraq HEPA hava filtrinə nəzarət və idarə olunmasına cavabdehdir.
İstinad sənədləri
1. Yüksək səmərəli hava filtri GB13554-92 üçün milli standart.
2. Təmiz emalatxanalar üçün dizayn spesifikasiyası GB50073-2001.
3. Təmiz otağın tikintisi və qəbulu xüsusiyyətləri JGJ71 90.
5. Tərif
1. Yüksək Səmərəli Hava Filtri (HEPA): filtr elementi, çərçivə və contadan ibarətdir. Nominal hava həcmi altında hava toplama filtri 99,9% və ya daha çox toplama səmərəliliyinə və 250 Pa və ya daha az qaz axını müqavimətinə malikdir.
2. Arakəsmə plitəsinin filtri var: filtr elementi filtr materialının tələb olunan dərinliyə uyğun olaraq irəli-geri qatlanması ilə formalaşır və büzməli filtr materialları arasında büzməli arakəsmə lövhəsi ilə dəstəklənir və hava keçidi üçün filtr təşkil edir.
3. Arakəsmə lövhəsi filtri yoxdur: Filtr elementi filtr materialının tələb olunan dərinliyə uyğun olaraq irəli-geri qatlanması ilə hazırlanır, lakin bükülmüş filtr materialları arasında kağız lent (yaxud məftil, xətti yapışdırıcı və ya digər dayaq) istifadə olunur. Hava keçidinin meydana gəlməsini dəstəkləyən bir filtr.
4. Sızma testi: Hava filtrinin hermetiklik testini və onun montaj çərçivəsinə qoşulmasını yoxlayın.
5. Təmizlik testi: Təmiz otaqda (sahədə) asılmış hissəciklərin sayının təmiz otaq təmizlik səviyyəsinə uyğun olub-olmadığını, təmiz mühitdə havanın vahid həcminə müəyyən hissəcik ölçüsündən çox və ya ona bərabər olan asılı hissəciklərin sayını ölçməklə müəyyən etməkdir.
6. Filtrləmə səmərəliliyi: Nominal hava həcmi altında filtrdən əvvəl və sonra havanın toz konsentrasiyası N1 və N2 ilə filtrdən əvvəl havanın toz konsentrasiyası arasındakı fərq filtrasiya səmərəliliyi adlanır.
7. Nominal hava həcmi: Müəyyən edilmiş filtrin xarici ölçüləri altında, effektiv filtr sahəsini müəyyən bir filtr sürətinə vurun və tam ədəd alındıqdan sonra alınan hava həcmi, vahid m3/saatdır.
8. Filtrləmə sürəti: Havanın filtrdən keçmə sürəti saniyədə metrlə (m/s).
9. İlkin müqavimət: Yeni süzgəcdən istifadə zamanı müqavimətə ilkin müqavimət deyilir.
10. Statik: Obyekt tamamlanıb, istehsal avadanlığı quraşdırılıb və istehsalat işçiləri olmadan istismar olunur.
6. Prosedurlar
1. Yüksək səmərəli hava filtrinə ümumi baxış:
1.1***HVAC sisteminin HEPA filtri, sprey qurutma hava filtrasiya sistemi və əczaçılıq fabrikinin hava axını tozlayan hava giriş filtri sistemi hava təchizatının sonunda quraşdırılıb və 0,1um hissəcik ölçüsü 0,1um-a bərabər və ya daha böyükdür, incə çörək qablaşdırmasını təmin edir. Təmiz sahə, sprey ilə qurudulmuş hava və hava reaktiv püskürən hava keyfiyyəti 300.000 sinif təmizlik tələblərinə cavab verir.
1.2 HVAC sistemi HEPA hava filtri, təmiz otaq (sahə) tavanının yuxarı hissəsində şaquli şəkildə quraşdırılmışdır. Sprey qurudulmuş hava giriş filtri sisteminin HEPA filtri istilik dəyişdiricisinin ön ucunda, süzülmüş təmiz havanın dərmanla birbaşa təmasda olmasını təmin etmək üçün hava axını tozlaşdıran hava giriş filtr sisteminin HEPA filtri reaktivin ön ucunda quraşdırılmışdır.
1.3 Təmiz bişirmə zonasının bəzi otaqlarında yaranan yüksək temperaturlu rütubət səbəbindən sprey qurutma və hava axınının toz halına gətirən hava həcmi böyükdür. HEPA hava filtri üçün kif və küfün qarşısını almaq üçün asanlıqla zədələnməyən, temperatur və rütubətə davamlı filtr materialları seçmək lazımdır. Əsən.
1.4 İncə bişmiş HVAC sistemi, hava axını tozlaşdıran hava giriş filtri bölmə lövhəsi olan HEPA filtrini, sprey qurutma qülləsinin hava girişi isə bölmə lövhəsi olmayan HEPA filtrini qəbul edir. Hər bir filtrin təmizlənmiş hava həcmi nominal hava həcmindən az və ya ona bərabər olmalıdır.
1.5 Hər bir sistemin HEPA filtri onun müqavimətinin və səmərəliliyinin ardıcıl olmasını təmin etməlidir. Müqavimət fərqi hava həcmi balansına və hava axınının vahidliyinə təsir edəcəkdir. Səmərəlilik fərqi havanın təmizliyinə təsir edəcək və eyni vaxtda dəyişdirilməsini təmin edəcəkdir.
1.6 HEPA filtrinin quraşdırılması keyfiyyəti havanın təmizlik səviyyəsinə birbaşa təsir göstərir. HEPA filtri dəyişdirildikdən sonra quraşdırma sahəsinin sıxlığını qiymətləndirmək üçün sızma testi aparılmalıdır.
1.7 HEPA filtrinin sızması testindən keçdikdən sonra havanın keyfiyyətinin müəyyən edilmiş təmizlik tələblərinə cavab verdiyini sübut etmək üçün hava həcmi testi və toz hissəcikləri testi aparılmalıdır.
2. HEPA hava filtrinin keyfiyyət standartları
2.1 HEPA hava filtrinin keyfiyyəti birbaşa havanın təmizliyinin təmin edilməsi ilə bağlıdır. Dəyişdirərkən müəyyən edilmiş keyfiyyət standartlarına cavab verən keyfiyyətli filtrdən istifadə etmək lazımdır. Keyfiyyət tələbləri Cədvəl 1-də “*** Əczaçılıq Fabrikində HEPA Hava Filtrləri üçün Keyfiyyət Standartları”da göstərilmişdir.
2.2 HEPA hava filtrlərinin keyfiyyət tələbləri dörd kateqoriyanı əhatə edir: əsas tələblər, material tələbləri, struktur tələblər və performans tələbləri. Bu keyfiyyət standartı “Yüksək Səmərəli Hava Filtri Milli Standart GB13554-92” sənədinə istinad edir.
3. HEPA hava filtrinin dəyişdirilməsi tezliyi
3.1 Hava təmizləmə sisteminin iş vaxtının yığılması ilə HEPA filtrinin toz tutma qabiliyyəti artır, hava həcmi azalır, müqavimət artır və dəyişdirilməsi zəruridir. Aşağıdakı hallardan hər hansı birində HEPA hava filtri dəyişdirilməlidir.
3.1.1 Hava axınının sürəti minimuma endirilir. İlkin və ikinci dərəcəli hava filtrlərini dəyişdirdikdən sonra belə, hava axınının sürətini artırmaq mümkün deyil.
3.1.2 HEPA hava filtrinin müqaviməti ilkin müqavimətdən 1,5-2 dəfəyə çatır.
3.1.3 HEPA hava filtrində təmir edilə bilməyən sızma var.
4. Satınalma və qəbul tələbləri
4.1 HEPA filtrləri Satın almağı planlaşdırarkən quraşdırma yeri və keyfiyyət tələbləri təfərrüatlı şəkildə göstərilməlidir və onun nəzərdə tutulan istifadəyə uyğun olub-olmadığına əmin olmaq üçün filialın keyfiyyət şöbəsi tərəfindən nəzərdən keçirilməlidir.
4.2 Təchizatçılar istifadəçilərin ixtisaslı HEPA filtrləri ilə təmin olunmasını təmin etmək üçün HEPA filtrləri təqdim edərkən “Yüksək Səmərəli Filtr Keyfiyyət Standartı GB13554-92”yə uyğun olaraq istehsal, zavod yoxlaması, məhsulun markalanması, qablaşdırılması, daşınması və saxlanmasını təmin etməlidir.
4.3 Yeni təchizatçılar üçün HEPA filtrlərini ilk dəfə təqdim edərkən təchizatçının təchizat keyfiyyətini təsdiqləmək üçün bütün sınaqlar GB13554-92-yə uyğun aparılmalıdır.
4.4 Təchizatçı tərəfindən təqdim edilən HEPA filtri fabrikə gəldikdən sonra, satınalma müqaviləsinə və G B13554-92 tələblərinə uyğun olaraq, şirkət malların qəbulunu təşkil edəcəkdir. Gəlişin qəbuluna daxildir:
4.4.1 daşınma rejimi, qablaşdırma, qablaşdırma markası, miqdarı, yığma hündürlüyü;
4.4.2 Spesifikasiyalar, model ölçüsü, nominal hava həcmi, müqavimət, filtrasiya səmərəliliyi və digər texniki parametrlər;
4.4.3 Təchizatçının zavod yoxlama hesabatı, məhsul sertifikatı və çatdırılma siyahısı.
4.5 Qəbul düzgün olduqdan sonra HEPA filtrini incə bişmiş qablaşdırmanın təyin olunmuş sahəsinə göndərin və qutunun işarəsinə uyğun olaraq saxlayın. Göndərmə və saxlama:
4.5.1 Daşınma zamanı güclü vibrasiya və toqquşmanın qarşısını almaq üçün onu yumşaq bir şəkildə tutmaq lazımdır.
4.5.2 Yığma hündürlüyü 2 m-dən çox olmamalıdır və siçovulların dişləndiyi, yaş, çox soyuq, həddindən artıq qızdırılan və ya temperatur və rütubətin kəskin dəyişdiyi açıq yerdə saxlamaq qadağandır.
5. Quraşdırmadan əvvəl təmizləyin
5.1 HVAC sistemi, sprey qurutma qülləsi və ya hava axını tozlandırma sistemi işləməyi dayandırır, dəyişdirilməsi lazım olan yüksək effektiv filtri çıxarın və udulmuş tozun yayılmasının qarşısını almaq üçün incə bişmiş paketi vaxtında təmizləyin.
5.2 HVAC sisteminin səmərəli montaj çərçivəsini silin və təmiz otağı hərtərəfli təmizləyin. Fanı işə salın və 12 saatdan çox üfürün.
5.3 HVAC sisteminin hava zərbəsi bitdikdən sonra fan işləməyi dayandırır. Quraşdırma çərçivəsini yenidən təmizləyin və təmiz otaq hərtərəfli təmizləndikdən dərhal sonra yüksək effektiv filtri quraşdırın.
5.4 Püskürtmə qurutma qülləsi Giriş havası və hava axınının tozlanması Orta səmərəlilik filtrindəki daxili hava kanalına yüksək effektiv filtr quraşdırma hissəsində quraşdırma çərçivəsi tamamilə təmizlənir və yüksək effektiv filtr dərhal quraşdırılır.
6.1.1 Qabın açılması tələbləri
Süzgəcin xarici qablaşdırmasını ön tərəfdən açın, paketi yerə qatlayın, qutunu yavaş-yavaş qaldırın, filtri açın və filmi qabdan çıxarın.
6.1.2 Elementi yoxlayın:
Görünüş tələbləri: Tələblərə cavab verməli olan filtr çərçivəsinin, filtr materialının, arakəsmə lövhəsinin və mastikin səthini yoxlayın;
Ölçülər: Filtr tərəfinin uzunluğunu, diaqonalını, qalınlığının ölçüsünü, dərinliyini, şaquliliyini, düzlüyünü və tələblərə cavab verməli olan arakəsmə plitəsinin əyriliyini yoxlayın;
Material tələbləri: Tələblərə cavab verməli olan filtr materialını, arakəsmə lövhəsini, mastik və yapışdırıcını yoxlayın;
Struktur tələblər: Tələblərə cavab verməli olan filtr elementini, çərçivəni və contaları yoxlayın;
Performans tələbləri: Filtrenin fiziki miqdarını, müqavimətini, filtrasiya səmərəliliyini yoxlayın və dizayn tələbləri ardıcıl olmalıdır;
İşarələmə tələbləri: Tələblərə cavab verməli olan filtr məhsulunun işarəsini və hava axını istiqaməti işarəsini yoxlayın;
Hər bir məhsulun məhsul sertifikatı olmalıdır.
6.2 Müvafiq olmayan filtrlər quraşdırılmamalı, orijinal qablaşdırmada qablaşdırılmalı, möhürlənməli və istehsalçıya qaytarılmamalıdır.
6.3 Yüksək effektiv hava filtrinin quraşdırılması keyfiyyəti havanın təmizlik səviyyəsinə birbaşa təsir göstərir. Quraşdırarkən aşağıdakıları təmin etməlisiniz:
6.3.1 Müqaviməti çox yüksək və ya çox aşağı olan filtrlər çıxarılmalı və oxşar müqavimətə malik filtrlər eyni otaqda yerləşdirilməlidir;
6.3.2 Eyni otaqda müxtəlif müqavimətlərə malik filtrlər bərabər paylanmalıdır;
6.3.3 Xarici çərçivədəki ox hava axınının istiqamətinə uyğun olmalıdır. Şaquli quraşdırıldıqda, filtr kağızının bükülmə tikişi yerə perpendikulyar olmalıdır;
6.3.4 Quraşdırma düz, möhkəm və düzgün istiqamətdə olmalıdır. Filtr ilə çərçivə, çərçivə və saxlama strukturu arasında boşluq olmamalıdır.
7. Sızma testi
7.1 Yüksək səmərəli filtr quraşdırıldıqdan sonra, quraşdırılmış yüksək effektiv filtri yoxlamaq üçün QC müfəttişlərinə məlumat verin. Sızmanın aşkarlanması əməliyyatları “Yüksək Səmərəli Hava Filtrlərinin Sızıntılarının Aşkarlanması Prosedurları”na ciddi uyğun olaraq həyata keçirilməlidir.
7.2 Sızma testində aşkar edilmiş sızma epoksi rezinlə möhürlənə və boltla bağlana bilər. Tıxacın bağlanması və ya bərkidilməsi üsulu istifadə edildikdə, sınaq yenidən skan edilir və möhürə hələ də zəmanət verilmədikdə filtr hələ də dəyişdirilmir.
8. Təmizlik testi
8.1 Toz hissəciklərini aşkar etməzdən əvvəl, əvəzedici yüksək səmərəli filtrin hava giriş həcmi testi dizayn tələblərinə cavab verməlidir.
8.2 Hava həcmi sınağı tənzimləndikdən sonra toz hissəcikləri statik şəraitdə sınaqdan keçirilməli və 300.000 sinif təmiz otaqların tələblərinə cavab verməlidir.
9. Cədvəl
1. *** əczaçılıq fabriki incə çörəkçilik paketi yüksək effektiv hava filtri keyfiyyət standartları.
2. Yüksək effektiv hava filtrinin qəbulu, quraşdırma rekordu.
Göndərmə vaxtı: 03 iyul 2018-ci il